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宁波ISO13485医疗器械质量体系内审员培训

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各有关单位:

TC210ISO9000族标准的基础上,综合了各国医疗器械管理法规和实践经验,对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ISO9000族标准的通用要求,制订了ISO13485ISO13488两项标准,我国将这两个标准等同转化为YY/T0287YY/T0288标准。19968月,原医药管理局正式批准了等同采用ISO13485ISO13488的医疗器械行业推荐标准即YY/T0287:2017idt ISO134852016医疗器械质量体系用于法规要求》。

为了满足各个企业单位2016版新标准的医疗器械质量管理体系相关要求,卓博(宁波)管理咨询有限公司每月将举办一次ISO135852016标准内审员培训。现将有关事项通知如下:

ISO13485内审员培训对象】

企业质量管理的负责人、管理者代表、质量体系内审员、质量负责人/管理人员等

ISO13485:内审员培训课程内容】

    1、医疗器械行业的标准发展,演变及历史

    2ISO13485:2016 (YY/T0287-2017)医疗器械质量管理体系用于法规的要求》解读

    3ISO13485在具体企业应用中的特点 A、文件要求 B、过程控制

    4、医疗器械的指令要求 A、指令与体系的关系 B、指令与产品标准

    5ISO13485内部审核工作的策划

    6、内部审核技巧(ISO 19011审核知识培训)

    7、认证过程中常见的问题对各类组织(已注册和准备注册)的要求;

    8、内部质量审核方法、技巧讲解、案例的练习;

    9、考核。

【培训证书】

参加培训的学员,经考试合格,可获得ISO134852016质量体系内审员培训合格证书。

【培训时间、地点及费用】

1ISO13485内审员培训时间: (共2天)(每月一期,滚动开班)

2ISO13485内审员转版培训时间:暂停

3、培训地点:待定;

4、内审员培训费:每位学员600元(教材费、午餐费、证书费)

备注:(1)如企业有8名人员参加培训,可应企业要求到企业进行培训,费用相同。

      (2)三体系内审员培训费用:每位学员1000


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