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宁波ISO13485认证办理申请流程及条件

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   ISO13485全称质量体系认证,是国际医疗器械行业的技术规范,基于ISO9001的基础,加进了医疗器械行业的特殊要求。

卓博管理咨询帮助企业实施ISO13485的基本步骤如下:

一、准备阶段
1.1体系诊断
指咨询师到达企业,对企业进行全面、系统、深刻的调查、诊断,了解企业的基本情况、技术水平等,为根据企业特点实施辅导做好准备。
1.2成立推行委员会
在委员会成立的会议上要宣布认证咨询的计划安排、时段划分时间进度以及其他需要交待的事项。
1.3基础知识培训
使企业了解ISO13485产生及发展等,还要对标准条文进行逐条的讲解。
1.4体系整合
以上三个阶段结束后,对企业原有不符和文件精神的要加以清理,重新制定文件编制计划,对已有的文件进行修改,原来没有的文件要加以补充。
二、建立质量管理体系
2.1方针和目标的评审
2.2程序文件评审修订
2.3质量手册评审修订
2.4作业指导书评审修订
2.5表格表单的整理评审修订
三、体系试运行
3.1体系试运行
程序评审修订完毕,最高管理层就要及时举行发布会,宣布程序文件开始执行的时间,各部门要开始做好各种记录,推行委员会要完成体系运行报告。
3.2期中检查
3.3内审员培训与演练
3.4内审及问题的改进
编制内审计划,内审结束后,将所查出的问题归纳整理,写出内审报告,分别发到责任单位,限期改进。
3.5协助申请换版认证
3.6管理评审
四、体系换版认证
4.1认证前的准备
在软件、硬件及人员方面都要做好准备。
4.2预评审及改进
4.3正式评审及颁发证书

申请必备条件

1、适用于各行各样的企业;

2、体系运行不少于三个月;

3、要求获得ISO9001认证注册的公司,必须具备有至少连续3个月的生产/质量管理记录,包括内部评审和管理评审的完整记录。

需要准备的资料

1.   合同

2.   申请书

3.   营业执照和组织机构代码证(确认在有效期内)

4.   其他有效的资质证明(产品生产许可证等,适用时)

5.   企业简介

6.   组织架构图

7.   产品工艺流程图


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